东阿阿胶第三个生物工程药获准生产
国家一类新药注射用重组人白介素通过ＧＭＰ认证
９月１９日国家食品药品监督管理局发布ＧＭＰ认证公告，东阿阿胶的注射用重组人白介素－１１（Ⅰ）顺利通过ＧＭＰ认证获准生产，这是东阿阿胶即将投放市场的第三个生物高科技药品。
注射用重组人白介素－１１（Ⅰ），商品名为百杰依，是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，主要用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗作用基理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进体内血小板的生成，提高血小板计数，有效预防因血小板数目减少引发的全身性出血症。该新产品为东阿阿胶拥有自主知识产权的国家一类新药先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项、国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。与同类药物比，起效时间更快，同剂量药物有效浓度高，半衰期短，安全性更高。
国家局ＧＭＰ认证专家组于按照新的ＧＭＰ认证检查条款，对注射用重组人白介素－１１（Ⅰ）从原料购进到成品入库的生产和质量管理全过程进行了检查。检查组认为该公司组织机构健全；生产厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种相适应；主要设备及系统进行了验证；生产管理、物料及产品管理符合要求；制订了生产和质量管理文件；人员按规范要求进行了培训，符合ＧＭＰ各项条款要求。
东阿阿胶已积累了十余年研发、生产、营销经验，建立了较为完善的营销网络和学术型的推广队伍。目前该公司正在加紧重组人白介素－１１（Ⅰ）各项准备上市工作，使其成为新的效益增长点。
９月１９日国家食品药品监督管理局发布ＧＭＰ认证公告，东阿阿胶的注射用重组人白介素－１１（Ⅰ）顺利通过ＧＭＰ认证获准生产，这是东阿阿胶即将投放市场的第三个生物高科技药品。
注射用重组人白介素－１１（Ⅰ），商品名为百杰依，是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，主要用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗作用基理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进体内血小板的生成，提高血小板计数，有效预防因血小板数目减少引发的全身性出血症。该新产品为东阿阿胶拥有自主知识产权的国家一类新药先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项、国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。与同类药物比，起效时间更快，同剂量药物有效浓度高，半衰期短，安全性更高。
国家局ＧＭＰ认证专家组于按照新的ＧＭＰ认证检查条款，对注射用重组人白介素－１１（Ⅰ）从原料购进到成品入库的生产和质量管理全过程进行了检查。检查组认为该公司组织机构健全；生产厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种相适应；主要设备及系统进行了验证；生产管理、物料及产品管理符合要求；制订了生产和质量管理文件；人员按规范要求进行了培训，符合ＧＭＰ各项条款要求。
东阿阿胶已积累了十余年研发、生产、营销经验，建立了较为完善的营销网络和学术型的推广队伍。目前该公司正在加紧重组人白介素－１１（Ⅰ）各项准备上市工作，使其成为新的效益增长点。
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