双鹤药业仿制药研发瞄准国际高端填补国内空白
降脂新药“匹伐他汀钙”面世
３月２７日，双鹤药业最新仿制药研发成果——“匹伐他汀钙（冠爽）”片上市，标志着这个国内一流药品生产企业已具备了仿制研发和生产国际高端药物的能力，在参与国际化竞争方面积蓄了相当的实力，并为国内降血脂领域增添了一位“重磅炸弹”级新成员。
匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是高选择性的３－羟基－３－甲基戊二酰辅酶Ａ（ＨＭＧ－ＣｏＡ）还原酶抑制剂，也是目前国际临床应用中降血脂效果最好的他汀类药物之一，具有高效、安全和良好的耐受性等特点，被誉为“超级他汀”。
匹伐他汀钙片原研药于２００３年在日本上市，双鹤药业在对国际前沿降血脂药品市场进行深入考察分析之后，于２００４年选定该药为仿制目标，并按照国际标准进行开发，经过科研人员四年多的反复试验，终于完成原料药国产化、合成工艺路线成熟、制剂产品质量稳定可靠等一个个阶段目标，达到了原料药纯度和成品质量等各项指标与国外原研产品相当的水平。双鹤药业于２００８年１１月４日通过国家药品食品监督管理局（ＳＦＤＡ）批准，成为国内惟一拿到原料药和制剂生产批文的药企，成功实现了该药在国内的规模化生产。目前年产可达到５０００万片以上，可以充分满足中国市场的需求。
双鹤药业董事长卫华诚在新产品匹伐他汀钙上市的新闻发布会上说，双鹤药业近几年来高度重视产品研发能力的提升，大力推进研发体系创新，推动公司内涵式增长；不断加大工艺、技术、装备的改造力度，进一步提高综合竞争能力和盈利水平，为公司创造良好效益打下坚实基础；通过ＣＧＭＰ认证工作大幅提高综合质量管理水平，力争与国际接轨，致力于打造具有国际化能力的品牌仿制药公司。在确立研发仿制目标方面，双鹤从一开始就立足高端，瞄准了国际前沿市场。心脑血管领域是双鹤的三大核心领域之一，继降压药０号销售在国内市场名列前茅之后，“匹伐他汀钙”的成功上市，填补了双鹤在心脑血管发展战略中调脂药物领域的空白，而且其具有良好的市场前景，有望成为双鹤新的稳定的利润源。
业内专家中国老年保健协会副会长、卫生部首席健康教育专家洪昭光先生，心血管病专家、中日医院心内科主任、卫生部“十年百项”冠心病血脂干预技术推广项目授课专家柯元南先生也对该药在国内正式上市给予期许。
据了解，心血管疾病的发病率和死亡率正逐年呈上升态势，成为威胁人类健康的头号杀手。目前，我国约有高血脂症患者９０００万人，其中约有３６００万的患者在使用降脂药物。此外，约有４６万冠心病病人需要进行控制血脂的治疗，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中的病人血脂水平偏高需要得到良好的控制。他汀类降血脂药以其卓越的临床疗效，成为了调脂药的主力军，在最近１０年增长势头快速。
作者：肖 丽
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