国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长王者雄等一行7人组成的调研组,就中药注射剂安全性标准再评价等问题,日前到雅安三九进行现场调研。调研组先后查看了综合制剂车间、公司展厅、原料提取车间、产业化公司、质量检验楼等地,同时对雅安三九的规模、主要产品、生产过程、质量控制等方面作了详细了解。雅安三九相关负责人向调研组汇报了公司概况、生产过程的质量和工艺情况、GAP基地建设情况、指纹图谱研究、质量标准提升研究等相关情况。
在国家药监局药品安全监管司药品评价处领导表示,雅安三九有比较悠久的中药注射剂生产历史,有自己的独家品种,还有12个大小容量注射剂,在整个中药注射剂行业具有一席之地,是比较具有代表性的企业,因此国家药监局选定雅安三九为此次调研的企业。与会专家认为,雅安三九在质量控制和原料控制方面下了很大功夫,在技术标准方面做了深入细致的工作,在GAP基地建设上取得了较好的成效。
王者雄副司长指出,近年来中药注射剂行业出现了鱼腥草、刺五加、双黄莲等问题,国家进一步加强了监管力度,体现了党中央对民生问题的重视,表明了国家对公众用药的安全意识在不断增强,同时也体现出国家对中药注射剂更加重视。正在进行的中药注射剂再评价工作不仅仅是国家的事情,各个企业都应积极参与,首先要做好基础研究、标准改进等工作。
调研组在实地调研的基础上认为,雅安三九作为药品生产企业,一直在不断发展,不断进步,GAP建设走在国内前列,产品质量也在不断提高,下一步要加强与高校和科研院所之间的合作,加强对整个生产过程的控制,每一步骤,每一环节,甚至是细小的参数,都要做到精益求精。
作者:刘兴涛